Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот, играет важную роль в энергетическом балансе организма. По характеру биохимического действия сходна с витаминами группы В.

Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, оказвает липотропный эффект, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях. Влияние на углеводный обмен выражается в снижении концентрации глюкозы в крови и увеличении гликогена в печени, а также преодолении инсулинорезистентности. Улучшает трофику нейронов.

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. T_max — 25–60 мин.

При в/в введении C_max составляет 25–38 мкг/мл, T_max — 10–11 мин, AUC — около 5 мкг·ч/мл. Биодоступность — 30%.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. V_d — 450 мл/кг. Общий клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). T_1/2 — 20–50 мин.

диабетическая полинейропатия;

алкогольная полинейропатия.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

наследственная непереносимость галактозы;

дефицит лактазы;

глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возможно развитие аллергических реакций (крапивница, кожная сыпь, зуд и системные аллергические реакции — вплоть до развития анафилактического шока), гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.

При в/в введении очень редко — судороги; диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит; при быстром введении — повышение ВЧД (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания.

При приеме внутрь очень редко (<1/10000) возникают следующие побочные эффекты: тошнота, изжога, рвота, диарея, абдоминальные боли.

При одновременном применении с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Дополнительно для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Тиоктовая (α-липоевая) кислота образует с молекулами сахара (например раствор левулозы) труднорастворимые комплексные соединения, следовательно, несовместима с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворы), взаимодействующими с дисульфидными и SH-группами.

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими ионы металлов (например препараты железа, магния, кальция). Интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.

В/в (в виде инфузий); внутрь, 1 раз в день натощак, за 30 мин до приема пищи (завтрака), не разжевывая и запивая водой.

Раствор для инфузий готовят из концентрата путем разведения в изотоническом растворе натрия хлорида.

Тяжелые формы диабетической или алкогольной полинейропатии. 1 раз в сутки в виде в/в капельных инфузий 24 мл раствора в 250 мл изотонического раствора натрия хлорида (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты в сутки). Препарат рекомендуется применять в течение 2–4 нед. Растворы для инфузий следует вводить в течение 50 мин.

Приготовленные растворы необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 ч после приготовления.

Далее следует перейти на поддерживающую терапию в форме таблеток в дозе 600 мг/сут. Минимальный курс приема таблеток — 3 мес. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Симптомы: в случае острой передозировки (при применении 10–40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации — генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактат-ацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу.

Лечение: при подозрении на существенную передозировку препарата (более 10 табл. для взрослого или более 50 мг/кг для ребенка) необходима немедленная госпитализация. Лечение симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно-важных функций.

У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя.

Дополнительно для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Препарат является светочувствительным, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.

Дополнительно для таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. По 12 или 24 мл в ампулах темного стекла. По 5 ампул в пластиковых поддонах. По 1 (амп. по 12 мл) или 2 (амп. по 24 мл) пластиковых поддона помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Эспарма ГмбХ, Зеепарк, 7, 39116 Магдебург, Германия.

Произведено: Фарма Хамельн Гмбх, а/я 10 08 63, 31758 Хамельн, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство Эспарма ГмбХ в России, 115114, Москва, ул. Летниковская, 16, оф. 306.

Тел.: (499) 579-33-70; факс: (499) 579-33-71.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эспарма ГмбХ, Зеепарк, 7, 39116 Магдебург, Германия.

Произведено: Фарма Вернигероде Гмбх, 38855 Вернигероде, Дронбергсвег, 35, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство Эспарма ГмбХ в России, 115114, Москва, ул. Летниковская, 16, оф. 306.

Тел.: (499) 579-33-70; факс: (499) 579-33-71.

По рецепту.

Хранить в недоступном для детей месте.